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| 藥品抽樣工作的一般要求及注意事項
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藥品抽樣是指監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對
藥品進行的有針對性的藥品抽查檢驗。
一、藥品抽樣常用術語：
抽樣批：施行抽樣的一批藥品
抽樣單元：施行抽樣的包裝件。
包裝件：庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的藥品包裝單位。
小包裝：藥品大包裝套小包裝時的小包裝單位。對口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。
單元樣品：從一個抽樣單元中抽取的樣品。
終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗、復核、留樣和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。
二、抽樣人員要求
抽樣人員必須由專業技術人員擔任，熟悉藥品性質，接受過抽樣知識和技能的培訓，應當具備良好的職業道德和素質，執行抽樣任務時不受他人意愿的影響。執行抽樣任務應當由二人以上同行，其中至少一人應當具有藥師以上技術職稱；應當主動向被抽樣單位或者個人出示介紹信或工作證等證明。
抽樣的準備工作
抽樣前應擬定本次抽樣的區域、單位、品種、批數及每批抽樣量的計劃（抽樣現場發現藥品質量可疑時不受此計劃的限制），準備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。
四、抽樣的一般步驟
1、檢查藥品所處環境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內、外包裝情況，標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產企業名稱等字樣是否清晰，標簽和說明書內容是否符合國家藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理局所核準的內容，核實被抽取藥品的庫存量。
2、確定抽樣單元數、抽樣單元及抽樣量。
3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進行下一步驟；如發現異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應當作針對性抽樣。
4、用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，如無異常情況，進行下一步驟；如發現異常情況，應當作針對性抽樣。
5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進而制作終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。
6、 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記。
7、填寫《抽樣記錄及憑證》。
五、抽樣量
藥品檢驗機構應當制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。
制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應當大致相等。見附表一：常見制劑抽樣參考數量表（參考國食藥監市[2006]379號“關于印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知”文件）
六、注意事項
1、抽樣過程中應當注意從包裝情況、進貨渠道等方面勘驗藥品的真偽，發現有假冒疑點的，應當進行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。
2、抽樣操作應當保證所取樣品與抽樣單元內的藥品質量一致，并保證抽樣單元內藥品不因抽樣而導致質量變化。
3、抽得的樣品應當及時送達藥品檢驗機構，在此過程中應當采取必要措施保證樣品不變質，破損、不泄漏。
4、抽樣過程應當注意安全操作
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